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热烈祝贺由北京博诺威医药科技发展有限公司负责的临床试验金花清感颗粒项目获得生产批文!!!

心血管

了解心血管产品临床应用需求
 

       心血管领域的床试验已经变得更为复杂。您可能面临研发资本受限,合作伙伴和消费者的密切监督,监管机构提出的新要求所有一切将造成经营资源受限。博诺威在心脏病领域拥有产品运营所需的专业知识,能够推动贵公司产品开发,走向商业化成功。

 

我们的经验

 

参考欧盟及日本心血管药物临床研究指导原则进行临床方案设计,保证研究设计方法的前沿性。

 

不断跟进心血管疾病诊断的前沿进展,从研究设计领域严格控制实验方案的科学性。

 

通过多项经验的积累,制定了完善、科学、可行的动态心电图操作方法和疗效评价方法,达到国内外先进水平。

 

国内采用24h动态心电图分析,比较两组治疗前后室性期前收缩降低率的差异作为主要评价指标,比观察单项指标更全面客观地评价药物治疗作用。

 

国内较早采用血电解质检查(K+、Na+、Mg+)排除非冠心病所致室性期前收缩者以完成筛选工作。

 

项 目 简 介

项目名称

  GXN

项目描述

 •   适应症:稳定性劳累型心绞痛

 •   研究内容:有效性和安全性

 •   研究设计:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照

 •   病例数:160例

 •   入组时间:8个月

 •   研究机构(数目):6

 •   拳头单位:中国中医科学院西苑医院

 •   病例选择:平板阳性患者

 •   主要疗效指标:运动持续时间

项目难点
 

 •  病情诊断困难:平板是重要诊断疗效指标,但易导致患者猝死等后果

 •  招募困难:诊断困难及平板本身风险性导致招募困难

 •  方案要求苛刻:国内病例100%平板阳性试验,极易导致项目周期延长甚至终止

成功关键

 •   对患者教育,鼓励积极参与治疗

 •   采用多种招募方式,高效完成入组

 •   充分调动医院、医生资源、医生配合入组

博 诺 威 优 势

 •  招募优势:集思广益,采用了所有可以寻找病源、扩大对本试验知晓率的措施。包括:多方媒体宣传、医生门诊做病例筛选、医院患者库、社区教育宣传、机构主任电话邮件督促中心入组、其他医院推荐病人等。

 

 •  医院优势:争取知名度较高的医院进行合作,充分发挥沟通技巧、利用人脉资源争取项目优先开展。
 

 •  医生、专家资源:邀请行业专家对试验方案把关,讨论病最终确定试验方案,督促试验进行。
 

 •  经验优势:根据患者口述病症,初步进行病例筛选。

 

北京博诺威医药科技发展有限公司
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